2024-08-22
วิธีการวิเคราะห์ที่นําเสนอในบทความนี้ โดยอ้างอิงถึงฉบับ 2020 ของ Pharmacopoeia of the People's Republic of China ในวิธีการทดสอบ Acyclovirโดยใช้เครื่องฉลากสีเหลวความสามารถสูง Wayeal LC3200 ซีรีส์พร้อมเครื่องตรวจจับ DAD.
1การจัดตั้งเครื่องมือและวิธีการทดลอง
1.1 การตั้งค่าเครื่องมือ
| ไม่ | ชื่อ | Qty |
| 1 | P3210Q ปั๊มสี่เหลี่ยม | 1 |
| 2 | CT3400 เตาเผาเสา | 1 |
| 3 | AS3210 ออโตซัมเปลเลอร์ | 1 |
| 4 | เครื่องตรวจจับ DAD3260 DAD | 1 |
| 5 | Nova Atom PC18 4.6x250 มิลลิเมตร 5μm | 1 |
| 6 | สถานที่ทํางาน Chromatography | 1 |
1.2 วิธีการทดลอง
1.2.1 การเตรียมสารปฏิกิริยา
ตารางที่ 2 รายการของสารปฏิกิริยา
| ไม่ | สารปฏิกิริยา | ความบริสุทธิ์ |
|
1 2 3 4 5 |
เมธาโนล กรดฟอสฟอริก โซเดียมไฮโดรออกไซด์ Acyclovir กวานีน |
ความบริสุทธิ์ทาง Chromatographic ((LC) GR MOS 98% 99% |
1.2.1.1 โซลูชั่นการทดสอบ: นําตัวอย่าง 40mg ลงในกล่องวัด 200mL, เพิ่ม 2mL ของ 0.4% โซเดียมไฮโดรออกไซด์เพื่อละลายมัน, จากนั้นเพิ่ม 25mL ของ 0.1% (V/V) ของสารละลายกรดฟอสฟอริก และละลายมันด้วยน้ําสั่นให้ดี
1.2.1.2 โซลูชั่นมาตรฐาน: นํา 1 ml ของโซลูชั่นในการทดสอบไปในกล่องวัด 100 mL, เพิ่ม 5 mL ของโซลูชั่นกรดฟอสฟอริก 0.1%, ลดน้ําให้มีขนาดและสั่นให้ดี
1.2.1.3 โซลูชั่นการเก็บรักษาการควบคุม guanine: นํา guanine รายละเอียด 10mg ลงในกล่องวัด 50mL, เพิ่ม 5mL ของ 0.4% โซลูชั่นโซเดียมไฮโดรออกไซด์เพื่อละลายมัน, แล้วเพิ่ม 5mL ของ 0.โซลูชั่นกรดฟอสฟอริก 1%, ลดน้ําให้ละเอียด และสั่นให้ดี
1.2.1.4 โซลูชั่นการระบุ guanine: นํา 1mL ของสารระบุ guanine ลงในกล่อง 100mL ละลายด้วยน้ําและสั่นให้ดี
1.2.1.5 ระบบความเหมาะสมของสารละลาย: รับปริมาณที่เหมาะสมของสารละลายมาตรฐานและสารละลาย guanine มาตรฐาน แต่ละตัว ผสมกันในปริมาณเท่ากันและสั่นให้ดี
1.2.2 สภาพการถ่ายโครมาโตเกอรี่
ตารางที่ 3 สถานะการใช้โครมาโตเกอรี่
| คอลัมน์โครมาโตเกราฟี | Nova Atom PC18 คอลัมน์การจีบสี 4.6 * 250 มม, 5μm | ||
| ระยะเคลื่อนที่ | โมบายเฟส A: น้ํา | โมบายเฟส B: เมธาโนล | |
| อัตราการไหล | 1 ml/นาที | ||
| อุณหภูมิเสา | 35°C | ความยาวคลื่น | 254nm |
| ปริมาณการฉีด | 20μL | ||
ตารางที่ 4 อัตราส่วนระยะเคลื่อนที่
| เวลา (นาที) | โมบายเฟส A | โมบายเฟส B |
| 0 | 94 | 6 |
| 15 | 94 | 6 |
| 40 | 65 | 35 |
| 41 | 94 | 6 |
| 51 | 94 | 6 |
2ผลการทดลอง
2.1 การแก้ไขความเหมาะสมของระบบ
รูปที่ 1 โครมาโตแกรมการทดสอบของสารแก้ไขความเหมาะสมของระบบ
ตารางที่ 5 การแก้ไขความเหมาะสมของระบบข้อมูลการทดสอบ
| ไม่ | สารประกอบ | ระยะเวลาในการเก็บรักษา | พื้นที่สูงสุด | เลขทะเบียนทฤษฎี | การแยก |
| 1 | กวานีน | 5.698 | 138.675 | 17173 | 12.334 |
| 2 | Acyclovir | 8.425 | 139.902 | 15786 | n.a. |
หมายเหตุ: จากกราฟด้านบนและข้อมูลในตาราง, สามารถเห็นได้ว่า Acyclovir และ Guanine มีรูปร่างจุดสูงขึ้นและจํานวนแผ่นทฤษฎีที่สูงกว่า.0ซึ่งตอบสนองความต้องการในยา
2.2 ความซ้ํา
รูปที่ 2 โครมาโตแกรมการซ้ําของ 6 การฉีดของความเหมาะสมของระบบ
ตารางที่ 6 ข้อมูลการซ้ําของ 6 การฉีดของระบบที่เหมาะสมเวลาการรักษาของสารแก้ไข
| ตัวอย่าง | ไม่ | กวานีน | Acyclovir |
|
ระยะเวลาในการเก็บรักษา |
1 | 5.698 | 8.408 |
| 2 | 5.701 | 8.415 | |
| 3 | 5.705 | 8.411 | |
| 4 | 5.701 | 8.405 | |
| 5 | 5.705 | 8.401 | |
| 6 | 5.705 | 8.398 | |
| RSD (%) | 0.048 | 0.074 |
ตารางที่ 7 ข้อมูลการซ้ําของ 6 การฉีดของระบบที่เหมาะสมของสารแก้ว พื้นที่สูงสุด
| ตัวอย่าง | ไม่ | กวานีน | Acyclovir |
|
พื้นที่สูงสุด |
1 | 136.997 | 138.836 |
| 2 | 138.496 | 139.117 | |
| 3 | 137.783 | 139.505 | |
| 4 | 136.663 | 138.204 | |
| 5 | 137.755 | 137.968 | |
| 6 | 137.789 | 139.374 | |
| RSD (%) | 0.475 | 0.452 |
หมายเหตุ: ตามข้อมูลในตารางด้านบน RSD ของเวลาการเก็บรักษา guanine และ acyclovir ในน้ํายาที่เหมาะสมกับระบบคือ 0.048% และ 0.074%, และ RSD ของพื้นที่สูงสุดคือ 0.475% และ 0.452%, ตามลําดับ ผลการพัฒนาใหม่เป็นดีและตอบสนองความต้องการการทดลอง
2.3 โซลชั่นการทดสอบ
รูปที่ 3 โครมาโตแกรมของตัวอย่างทดสอบ
ตาราง 8 ข้อมูลการทดสอบของตัวอย่างการทดสอบ
| ตัวอย่าง | สารประกอบ | ระยะเวลาในการเก็บรักษา | พื้นที่สูงสุด | ความสูงสูงสุด | เลขทะเบียนทฤษฎี |
| ตัวอย่างการทดสอบ | Acyclovir | 8.385 | 22385.51 | 1806.31 | 10082 |
หมายเหตุ: ตามโครมาโตแกรมด้านบนและข้อมูลที่แสดงไว้ ไม่มีจุดสูงอื่นๆ ในโครมาโตแกรมของตัวอย่างทดสอบ และรูปร่างของจุดสูงนั้นดี จํานวนแผ่นในทฤษฎีสูงซึ่งตอบสนองความต้องการของขีดจํากัดในยาในรายการของ guanine และสารอื่น ๆ ในวิธีการทดสอบของ acyclovir.
2.4 หมายเหตุ
โซเดียมไฮโดรออกไซด์ เป็นสารสกัดรังเกียจมาก ดังนั้น จงระวังในการระวังในการเตรียมสารละลาย
3สรุป
วิธีการวิเคราะห์ที่นําเสนอในบทความนี้ โดยอ้างอิงถึงฉบับ 2020 ของ Pharmacopoeia of the People's Republic of China ในวิธีการทดสอบ Acyclovirโดยใช้เครื่องฉลากสีเหลวความสามารถสูง Wayeal LC3200 ซีรีส์พร้อมเครื่องตรวจจับ DADผลการทดลองแสดงให้เห็นว่าอะซิคลอวีร์และกวนีนมีรูปร่างจุดสูงกว่าและมีจํานวนแผ่นทฤษฎีสูง อัตราการแยกมากกว่า 30, ซึ่งตอบสนองความต้องการใน Pharmacopoeia. RSDs ระยะเวลาในการเก็บรักษาสําหรับ guanine และ acyclovir ในสารแก้ไขความเหมาะสมของระบบคือ 0.048% และ 0.074%, และ RSDs ในพื้นที่สูงสุดคือ 0.475% และ 0.452% ตามลําดับ ผลการซ้ําผลดีและตอบสนองความต้องการการทดลองไม่มีจุดสูงอื่น ๆ ในโครมาโตแกรมของตัวอย่างทดสอบและรูปร่างของจุดสูงดีและจํานวนแผ่นทฤษฎีสูงซึ่งตอบสนองความต้องการของสารภัณฑ์สําหรับขีดจํากัดของวิธีการทดสอบ Acyclovir ในรายการของ guanine และสารอื่น ๆ
ส่งข้อสอบของคุณตรงมาหาเรา
